藥廠潔凈室清潔辦理對HVAC體系有哪些請求？   1.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個等級   潔凈室空氣潔凈度等級表 

  塵粒**大答應數(shù)/立方米微生物**大答應數(shù) 

  潔凈度等級 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米  沉降菌/皿   100級 3,500051 

  10,000級 350,0002,0001003   100,000級 3,500,00020,00050010   300,000級 10,500,00060,0001,00015   2.藥廠潔凈室的辦理需契合下列請求： 

  (1)潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員(包含修理、輔佐人員應定時進行清潔和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及查核;對進入潔凈室的暫時外來人員應進行輔導和催促。 

  (2)潔凈室與非潔凈室之間有必要設置緩沖設施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程 

  (3)100級潔凈室內(nèi)不得設置地漏，操作人員不該裸手操作，當不可防止時，手部應及時消毒。 

  (4)10,000級潔凈室運用的傳輸設備不得穿越較低等級區(qū)域。潔凈室凈化工程 

  (5)100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應在潔凈室內(nèi)洗刷、枯燥、收拾，必要時應按請求滅菌。 

  (6)潔凈室內(nèi)設備保溫層外表應平坦、光亮、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室凈化工程 

  (7)潔凈室內(nèi)運用無脫落物、易清潔、易消毒的清潔東西，清潔東西要存放于對商品不形成污染的指定地址，并應限制運用區(qū)域。潔凈室凈化工程   (8)潔凈室在靜態(tài)條件下檢查的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)有必要契合規(guī)則，應定時監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。 

  (9)潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)運用，應采取有效辦法防止污染和穿插污染。(10)空氣凈化體系應按規(guī)則清潔、修理、養(yǎng)護并作記載。   3.藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容有必要包含：   (1)空氣凈化體系   (2)技術(shù)用水體系   (3)生產(chǎn)技術(shù)及其改變   (4)設備清潔潔凈室凈化工程   (5)shou要原輔料改變 

  無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應添加：   (1)滅菌設備潔凈室凈化工程   (2)藥液濾過及灌封(分裝)體系 

  4.水處理及其配套體系的設計、裝置和保護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。 

  5.印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按標簽辦理。潔凈室凈化工程   6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明悉數(shù)批號，并樹立合箱記載。 

  7.藥品放行前應由質(zhì)量辦理部門對有關(guān)記載進行審閱。契合請求并有審閱人員簽字后方可放行。